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CCC工廠(chǎng)檢查文件和記錄要求

[日期:2012-06-08] [閱讀:8096] [關(guān)閉] [返回]

工廠(chǎng)應建立并保持至少包括以下文件化的程序或規定:

(1)認證標志的保管使用控制程序;

(2)產(chǎn)品變更控制程序;

(3)文件和資料控制程序;

(4)質(zhì)量記錄控制程序;

(5)供應商選擇評定和日常管理程序;

(6)關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序;

(7)關(guān)鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序;

(8)生產(chǎn)設備維護保養制度;

(9)例行檢驗和確認檢驗程序;

(10)不合格品控制程序;

(11)內部質(zhì)量審核程序;

(12)與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責和相互關(guān)系;

此外,工廠(chǎng)還必須保持有質(zhì)量計劃或類(lèi)似文件,包括必要的工藝作業(yè)指導書(shū)、檢驗標準、儀器設備操作規程、管理制度等。

 

工廠(chǎng)應保存至少包括以下的質(zhì)量記錄:

(1)對供應商進(jìn)行選擇、評定和日常管理的記錄;

(2)關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明;

(3)產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗記錄;

(4)檢驗和試驗設備定期進(jìn)行校準或檢定的記錄;

(5)例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄;

(6)不合格品的處置記錄;

(7)內部審核的記錄;

(8)顧客投訴及采取糾正措施的記錄;

(9)零部件定期確認檢驗記錄;

(10)標志使用執行情況記錄;

11)運行檢驗的不合格糾正記錄。