體系審核
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CNAS/ISO17025實(shí)驗室認可評審要點(diǎn)

[日期:2012-07-22] [閱讀:19539] [關(guān)閉] [返回]

CNAS/ISO17025實(shí)驗室認可評審要點(diǎn):

4. 管理要求

1) 4.1 組織:

4.1.5(b)標準原文:實(shí)驗室應有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自?xún)韧獠康牟徽數纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響;

4.1.5(b) 注意事項:需要制定具體措施或者在程序文件中承諾我們實(shí)驗室人員不會(huì )受到來(lái)自公司其他部門(mén)(比如產(chǎn)品線(xiàn)和財務(wù)部門(mén))的壓力,最好有該措施實(shí)施后實(shí)際效果的說(shuō)明。

4.1.5(c)標準原文:有保護客戶(hù)的機密信息和所有權的政策和程序,包括保護電子存儲和傳輸結果的程序;

4.1.5(c) 注意事項:我們目前和WIFI共用一個(gè)實(shí)驗室,應在程序文件中說(shuō)明有具體可行的措施條款保證在實(shí)驗室中可以有效的保護測試樣品以及測試結果文件;其他部門(mén)的人員的出入不會(huì )對我們測試結果產(chǎn)生影響。

4.1.5(i)標準原文:指定一名員工作為質(zhì)量主管(不論如何稱(chēng)謂),不論其他職責,應賦予其在任何時(shí)候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責任和權力。質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定實(shí)驗室政策或資源的最高管理者;

4.1.5(i) 注意事項:需要指定我們質(zhì)量主管,也就是技術(shù)負責人。

4.1.5(j)標準原文:指定關(guān)鍵管理人員的代理人;

4.1.5(j) 注意事項:審核專(zhuān)家建議在程序文件中關(guān)鍵管理人員的代理人最好寫(xiě)多個(gè),防止關(guān)鍵管理人員和代理人同時(shí)不在公司時(shí),影響實(shí)驗室正常工作。

2) 4.2 管理體系

4.2.1標準原文:實(shí)驗室應建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應的管理體系;應將其政策、制度、計劃、程序和指導書(shū)制訂成文件,并達到確保實(shí)驗室檢測和/或校準結果質(zhì)量所需的要求。體系文件應傳達至有關(guān)人員,并被其理解、獲取和執行。

4.2.1 注意事項:實(shí)驗室應該有質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)和質(zhì)量記錄表等三級文件體系。質(zhì)量手冊可以簡(jiǎn)明扼要,作業(yè)指導書(shū)應盡量詳細,但不應抄襲標準,只針對標準中不明確,但會(huì )對測試結果產(chǎn)生影響的地方進(jìn)行解釋。

4.2.2標準原文:實(shí)驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針聲明,應在質(zhì)量手冊(不論如何稱(chēng)謂)中闡明。應制定總體目標并在管理評審時(shí)加以評審。質(zhì)量方針聲明應在最高管理者的授權下發(fā)布。

4.2.2 注意事項:程序文件中要有質(zhì)量方針,比如及時(shí)、高效、精準之類(lèi)的聲明,最好是可量化、可評價(jià)的條款,比如客戶(hù)滿(mǎn)意度達95%,通過(guò)PTCRB實(shí)驗室認可等。

4.2.3標準原文:最高管理者應提供建立和實(shí)施管理體系以及持續改進(jìn)其有效性承諾的證據。

4.2.3 注意事項:程序文件中要有持續改進(jìn)承諾的記錄,比如上季度客戶(hù)滿(mǎn)意度達92%,承諾下季度客戶(hù)滿(mǎn)意度達到95%。

4.2.6標準原文:質(zhì)量手冊中應規定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責任,包括確保遵循本準則的責任。

4.2.6 注意事項:質(zhì)量手冊中應有所有人員崗位職責的描述,以及上崗授權文件,如上崗證。

3) 4.3 文件控制

4.3.2.2 a) 標準原文:在對實(shí)驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應文件的授權版本;

4.3.2.2 a)注意事項:在實(shí)驗室出現的文件都應是現行有效的文件,應及時(shí)將作廢或者更改文件撤離作業(yè)場(chǎng)所;

4.3.2.3 標準原文:實(shí)驗室制訂的管理體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁(yè)碼、總頁(yè)數或表示文件結束的標記和發(fā)布機構。

4.3.2.3注意事項:應該制定文件唯一性編碼規則;最好有受控文件清單;可以在頁(yè)眉或者頁(yè)腳位置添加該頁(yè)某處內容修訂的次數。

4.3.3.3 標準原文:如果實(shí)驗室的文件控制系統允許在文件再版之前對文件進(jìn)行手寫(xiě)修改,則應確定修改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫(xiě)并注明日期。修訂的文件應盡快地正式發(fā)布。

4.3.3.3注意事項:杠改、簽名、注明日期,不能胡亂涂改。此點(diǎn)需要告知實(shí)驗室所有人員。也可以規定不允許手工修改文件,但這樣有風(fēng)險。在特殊情況下應允許手工修改,但要告知審批人。

4.3.3.4 標準原文:應制訂程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。

4.3.3.4注意事項:受控文件應該是類(lèi)似于pdf的不可隨意修改的文檔;另外,對應的word應由其他人保存(可以保存在server上,但需要設置共享權限),當需要修改時(shí),可以授權取得word文檔,但當修改完畢后,應該刪除實(shí)驗室電腦上的word文檔,只留pdf文檔在實(shí)驗室。

4.4 要求、標書(shū)和合同的評審

4.4.1 注3原文:合同可以是為客戶(hù)提供檢測和/或校準服務(wù)的任何書(shū)面的或口頭的協(xié)議。

4.4.1 注3注意事項:最好在和客戶(hù)溝通時(shí)留下樣品記錄以及測試需求清單等。

4.4.4 原文:對合同的任何偏離均應通知客戶(hù)。

4.4.4 注意事項:即使因為客戶(hù)過(guò)錯導致合同偏離也應該通知客戶(hù),比如由于客戶(hù)不專(zhuān)業(yè)導致使用了不正確的標準,需要重新安排測試,也應通知客戶(hù)。

4) 4.5 檢測和校準的分包

4.5.2原文:實(shí)驗室應將分包安排以書(shū)面形式通知客戶(hù),適當時(shí)應得到客戶(hù)的準許,最好是書(shū)面的同意。

4.5.2注意事項:在分包前需要書(shū)面通知客戶(hù),保護客戶(hù)的知情權,得到客戶(hù)準許分包,要保留好記錄。

5) 4.6服務(wù)和供應品的采購

4.6.2標準原文:實(shí)驗室應確保所購買(mǎi)的、影響檢測和/或校準質(zhì)量的供應品、試劑和消耗材料,只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗證了符合有關(guān)檢測和/或校準方法中規定的標準規范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應品應符合規定的要求。應保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。

4.6.2注意事項; 需要建立新購設備的驗收記錄、校準證書(shū)的驗收記錄,驗收記錄中應說(shuō)明該設備或者校準報告所使用的方法是否符合規定。

6) 4.8 投訴

標準原文:實(shí)驗室應有政策和程序處理來(lái)自客戶(hù)或其他方面的投訴。應保存所有投訴的記錄以及實(shí)驗室針對投訴所開(kāi)展的調查和糾正措施的記錄。

注意事項:應有處理投訴的流程文件,比如投訴不成立時(shí),仍可以調查清楚原因書(shū)面回復客戶(hù)。

7) 4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制

4.9.1 b)標準原文:對不符合工作的嚴重性進(jìn)行評價(jià);

4.9.1 b)注意事項:應給出不符合項目的嚴重程度,比如嚴重不符合、一般不符合、輕微不符合,并給出相應的糾正措施,措施應該得當。

8) 4.11-4.12 糾正預防措施

審核要點(diǎn):

相關(guān)章節號注意事項4.11.1實(shí)驗室應有糾正預防措施,文件中應寫(xiě)清楚在什么樣的情況下會(huì )啟動(dòng)糾正措施;4.11.2出現不符合項后,應深入分析產(chǎn)生不符合的原因;4.11.3糾正不符合的措施應該得當;4.11.4另外還要監控糾正措施的效果。4.12預防措施舉例:消防培訓、溫濕度控制、選擇合格的分包方、定期檢查標準的有效性、人員交叉備份培訓等。


9) 4.13 記錄的控制

審核要點(diǎn):文件唯一性編碼、受控文件清單、電子文檔的保護和定期備份。

10) 4.14 內部審核

審核要點(diǎn):

相關(guān)章節號

注意事項

4.14.1

內審活動(dòng)應有質(zhì)量負責人組織,內審計劃也應有質(zhì)量負責人制定。

4.14.1

內審活動(dòng)應由經(jīng)過(guò)培訓和具備資格的人員進(jìn)行。

4.14.1

盡量避開(kāi)自己的部門(mén)交叉審核。

4.14.1

內審活動(dòng)應該一年至少覆蓋所有檢測活動(dòng)的全部要素一次,內審時(shí)發(fā)現問(wèn)題越多越好。

5. 技術(shù)要求

審核要點(diǎn):

相關(guān)章節號

注意事項

5.2.1

實(shí)驗室人員應該有上崗證、聘書(shū)等文件。

5.2.2

實(shí)驗室管理者應制定人員培訓計劃。另外,要對培訓效果進(jìn)行評價(jià)。

5.2.4

實(shí)驗室應建立人員技術(shù)檔案。

5.3.5

應采取措施確保實(shí)驗室的良好內務(wù),必要時(shí)應制定專(zhuān)門(mén)的程序。

5.4.1

在實(shí)驗室出現的受控文件應現行有效且易于員工取閱。

5.5.4

所有測試設備均要求有唯一性標識。

5.5.8

所有需校準的設備上均應貼上標簽并注明其校準狀態(tài)(上次校準的日期、在校準日期)

5.5.10

需要有期間核查記錄

5.6.1

實(shí)驗室應制定校準計劃和程序。

5.7

雖然我們實(shí)驗室不承擔抽樣,只對來(lái)樣負責,但建議不要將該章節從程序文件中刪除

5.8.2

樣品標識系統盡可能使樣品標識唯一

5.8.3

在接收樣品時(shí),應做好記錄,尤其是樣品異常情況

5.9(b)

為了保證檢測結果的質(zhì)量,可以參加實(shí)驗室間的比對或能力驗證計劃