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ISO9001質(zhì)量管理體系總要求

[日期:2012-06-11] [閱讀:10635] [關(guān)閉] [返回]

4.質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續改進(jìn)其有效性。

組織應:

a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應用;

b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用;

c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運行和控制所需的準則和方法;

d) 確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過(guò)程的運行和對這些過(guò)程的監視;

e) 監視、測量和分析這些過(guò)程;

f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現對這些過(guò)程策劃的結果和對這些過(guò)程的持續改進(jìn)。

組織應按本標準的要求管理這些過(guò)程。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程,組織應確保對其實(shí)施控制。對此類(lèi)外包過(guò)程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。

   注:上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應當包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現和測量有關(guān)的過(guò)程。

理解要點(diǎn):

1、 質(zhì)量管理體系總要求是建立(包括形成文件)、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性的總體思路,也是質(zhì)量管理原則中的過(guò)程方法管理的系統方法在質(zhì)量管理體系中的具體應用。

2、 總要求包括 以下六項內容:

a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應用。

         不同行業(yè)、不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)規模的組織有著(zhù)不同的過(guò)程,如果與產(chǎn)品相關(guān)的某些過(guò)程未能識別,并予以控制,勢必將影響到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。

通常質(zhì)量管理體系的過(guò)程應當包括與管理活動(dòng) 、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現和測量有關(guān)的過(guò)程。

上述過(guò)程又可展開(kāi),如產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程可包括:產(chǎn)品實(shí)現的策劃、 識別和評審產(chǎn)品要求、設計和開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等過(guò)程。

對生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程(也稱(chēng)生產(chǎn)流程或服務(wù)流程)還應當進(jìn)一步展開(kāi),這個(gè)過(guò)程與質(zhì)量管理體系相關(guān)的產(chǎn)品有密切的關(guān)系。每個(gè)組織的生產(chǎn)流程或服務(wù)流程幾乎都不相同,如同樣是機械制造企業(yè),有的有鑄造、鍛造等毛坯行產(chǎn)過(guò)程,有的則沒(méi)有,也可能采用外包。對過(guò)程的適當的展開(kāi),是對過(guò)程 實(shí)施控制的前提 。

   針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程,組織也要確保對其實(shí)施控制。因此,準確地識別和判定所需的過(guò)程,是建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的首要任務(wù)。

識別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程時(shí),應當針對下述問(wèn)題提問(wèn)并得到回答:

我們的質(zhì)量管理體系需要些什么過(guò)程?

有無(wú)影響到產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程?

每個(gè)過(guò)程的輸入輸出是什么?

過(guò)程的顧客是誰(shuí)?(說(shuō)明:顧客有內部和外部的,下一過(guò)程就是本過(guò)程的顧客。)

這些顧客的要求是什么?

過(guò)程的所有者是誰(shuí)?(說(shuō)明:所有者可指過(guò)程涉及的關(guān)鍵部門(mén)或主要責任者。)

b) 確定這些過(guò)程順序和相互作用。

        過(guò)程順序,便于確定每個(gè)過(guò)程的輸入是什么,輸出是什么,本過(guò)程與哪 些過(guò)程有相關(guān)關(guān)系、接口關(guān)系。通常,流程圖是識別過(guò)程順序的較好方法。

與確定過(guò)程相關(guān)的問(wèn)題是:

組織的過(guò)程的總體流程是什么?

如何描述流程 ?采用過(guò)程圖或流程表?

過(guò)程間的接口是什么?

我們需要哪些文件 ,如文件程序 、作業(yè)指導書(shū)?

c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運行和控制所需的準則和方法。

在識別和確定過(guò)程及其接口關(guān)系后,就要確定確保過(guò)程有效運行的準則和方法。準 則,即對每個(gè)過(guò)程應符合的要求或過(guò)程標準。通過(guò)對準則的確定,以達到每個(gè)過(guò)程期望的結果方法,即如何控制、如何測量的規定或程序。

確保過(guò)程有效運行所需準則和方法的問(wèn)題是:

過(guò)程結果中所期望的特性和不期望的特性是什么?

對過(guò)程監視、測量和分析的準則是什么 ?

如何將準則體現在質(zhì)量管理體系策劃和產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中?

收集數據有哪些適用的方法?


d) 確??梢垣@得必要的資源和信息。這是支持過(guò)程運作和監視過(guò)程的必要條件。

確保資源和信息獲得的問(wèn)題是:

每個(gè)過(guò)程需要哪些資源?

有哪些溝通的渠道 ?

組織如何提供關(guān)于過(guò)程內部和外部的信息?

組織如何獲取反饋信息?

組織需要收集哪些數據?

組織需要保存哪些記錄?

e) 監視、測量和分析過(guò)程。這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動(dòng),通過(guò)檢查為針對過(guò)程運行中的問(wèn)題采取措施和持續改進(jìn)提供依據。

針對監視、測量和分析過(guò)程的問(wèn)題是:

組織如何監視過(guò)程業(yè)績(jì),如過(guò)程能力、顧客滿(mǎn)意?

必要的測量有哪些?

組織如何分析所收集的信息?

分析的結果說(shuō)明了什么?

f)  實(shí)施必要的措施,以實(shí)現對這些過(guò)程策劃的結果和對這些過(guò)程的持續改進(jìn)。

針對 實(shí)施必要的措施的問(wèn)題是:

我們如何改進(jìn)過(guò)程?

需要采取哪些糾正措施

這些糾正措施和預防措施實(shí)施了嗎?

措施實(shí)施有效嗎?

3、 以上六條要求,是過(guò)程方法的體現,其中a)、b)、c)三條是策劃,d)條為實(shí)施,e)條為檢查,f)條為處置,形成了PDCA循環(huán)。

4、 需要說(shuō)明的是,本條款提及在建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí),要識別外包過(guò)程,并納入對體系的策劃中。至于如何控制外包過(guò)程,則要按7.4采購條款要求去實(shí)施。